Cortechs.ai anunció el 18 de agosto que su software NeuroQuant PET recibió la autorización 510(k) de la FDA para asistir a los médicos en la evaluación de patologías cerebrales y en la interpretación clínica de tomografías por emisión de positrones (PET) utilizadas para evaluar el deterioro cognitivo y otras afecciones neurológicas. El software está diseñado para entregar cuantificación totalmente automatizada, análisis regional del cerebro y reportes estructurados que se integran directamente al flujo de trabajo clínico habitual.

La plataforma realiza cuantificación basada en atlas cerebrales para los trazadores PET de amiloide más utilizados en la práctica clínica —flutemetamol, florbetabén y florbetapir—, generando relaciones estandarizadas de captación (SUVR, por sus siglas en inglés) y valores de Centiloides que permiten comparar resultados de forma estandarizada entre distintos trazadores y distintos equipos de imagen. Esta estandarización es clave porque, hasta ahora, la interpretación visual de este tipo de estudios podía variar de forma significativa según el radiólogo y el centro donde se realizaba el estudio.

El lanzamiento se apoya en la trayectoria previa de la compañía con NeuroQuant, su producto original de segmentación y cuantificación volumétrica de estructuras cerebrales a partir de resonancias magnéticas, desarrollado originalmente con financiamiento del Instituto Nacional del Envejecimiento de Estados Unidos. La extensión hacia el análisis de estudios PET responde a la creciente relevancia de la imagenología molecular en el diagnóstico y seguimiento del Alzheimer y otros trastornos neurodegenerativos, en particular a medida que se expande el uso de tratamientos antiamiloides que requieren un monitoreo cuantitativo preciso de la carga de placas en el cerebro del paciente.

Para los pacientes en evaluación por deterioro cognitivo, contar con mediciones objetivas y reproducibles del nivel de amiloide cerebral —en lugar de depender únicamente de la interpretación visual de un especialista— puede traducirse en diagnósticos más consistentes entre distintos centros de salud y en decisiones de tratamiento mejor fundamentadas, especialmente en el contexto de terapias antiamiloides donde la selección correcta de pacientes es determinante para la seguridad y eficacia del tratamiento.

Fuentes: Imaging Technology News (ITN): https://www.itnonline.com/content/fda-clears-cortechsais-neuroquant-pet Axis Imaging News: https://axisimagingnews.com/radiology-products/radiology-software/fda-clears-automated-pet-analysis-software-for-cognitive-impairment

La empresa danesa de tecnología médica ROPCA recibió el 26 de agosto la autorización 510(k) de la FDA para Arthur, un robot de ultrasonido impulsado por inteligencia artificial que la compañía describe como completamente autónomo, junto con Diana, el software de IA que interpreta las imágenes musculoesqueléticas capturadas por el dispositivo. La autorización abre el camino para que ROPCA lleve su tecnología de automatización de ultrasonido musculoesquelético a equipos clínicos especializados en Estados Unidos.

A diferencia de los sistemas de ultrasonido asistido por IA que todavía requieren que un técnico o médico maneje la sonda manualmente mientras el software ayuda a interpretar la imagen, Arthur automatiza también la parte física del examen: el propio robot posiciona y mueve la sonda sobre el paciente sin intervención manual directa durante la adquisición de las imágenes, mientras que Diana se encarga de la lectura e interpretación de esas imágenes para apoyar el diagnóstico de afecciones musculoesqueléticas. Se trata de una combinación poco habitual de robótica física y software de interpretación bajo una única autorización regulatoria.

El anuncio se dio en la misma semana en que otras compañías de imagenología médica recibieron autorizaciones relacionadas de la FDA, entre ellas Leica Biosystems y GE HealthCare con su plataforma de ultrasonido mamario automatizado Invenia ABUS Prime, lo que confirma que agosto fue un mes especialmente activo para las autorizaciones de dispositivos de diagnóstico por imagen asistidos por inteligencia artificial en Estados Unidos. La automatización de exámenes de ultrasonido responde, en particular, a la escasez de técnicos especializados en sonografía musculoesquelética en muchos sistemas de salud, un cuello de botella que limita el acceso oportuno a este tipo de diagnóstico.

Para los pacientes con dolor o lesiones musculoesqueléticas, contar con un sistema que automatice tanto la captura como la interpretación de las imágenes de ultrasonido podría reducir los tiempos de espera para obtener un diagnóstico, especialmente en clínicas y consultorios que hoy no cuentan con personal especializado disponible a tiempo completo. El paso siguiente para ROPCA es escalar la disponibilidad de Arthur y Diana entre proveedores de salud estadounidenses, un mercado considerablemente más grande y regulado de forma distinta al europeo, donde la compañía ya opera.

Fuentes: Imaging Technology News (ITN): https://itnonline.com/content/danish-firm-receives-fda-clearance-ultrasound-robot-ai-software

Tempus AI, la compañía especializada en inteligencia artificial aplicada a datos clínicos y genómicos, acordó adquirir Personalis, firma de diagnóstico genómico de precisión, en una operación valuada en USD 1.500 millones. La transacción, anunciada el 19 de julio, profundiza la consolidación de un sector que combina secuenciación genómica con modelos de inteligencia artificial para mejorar la detección y el seguimiento del cáncer.

Personalis se especializa en el desarrollo de pruebas genómicas de precisión utilizadas para detectar enfermedad residual mínima y guiar decisiones de tratamiento oncológico personalizado, un segmento de diagnóstico que depende de analizar enormes volúmenes de datos genómicos de cada paciente para identificar mutaciones relevantes con la mayor sensibilidad posible. La integración de esas capacidades a la plataforma de datos clínicos e inteligencia artificial de Tempus AI apunta a acelerar el desarrollo de modelos predictivos más precisos para oncología de precisión.

Para la industria del diagnóstico, la operación confirma una tendencia de fondo: las compañías de inteligencia artificial aplicada a la salud vienen adquiriendo activamente capacidades de generación de datos genómicos y clínicos de alta calidad, en lugar de depender exclusivamente de acuerdos de licenciamiento de datos con terceros. Contar con datos propietarios de alta fidelidad es, cada vez más, un factor determinante para entrenar modelos de IA clínicamente confiables, y las adquisiciones se perfilan como el camino más rápido para asegurar ese acceso.

Para pacientes oncológicos, el objetivo declarado de la integración es lograr diagnósticos más tempranos y un seguimiento más preciso de la respuesta al tratamiento, reduciendo la necesidad de estudios invasivos repetidos. La operación también reabre el debate sobre la concentración de datos clínicos sensibles en manos de un número cada vez más reducido de compañías de IA en salud, y sobre qué garantías de privacidad y uso ético de esos datos deberán sostenerse a medida que este tipo de consolidaciones se acelera.

Fuentes al pie:
Intellizence: https://intellizence.com/insights/merger-and-acquisition/largest-merger-acquisition-deals/