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Una nueva era en terapia celular

Innovación pionera en inmunoterapia contra leucemias agresivas

Gyala Therapeutics, la biotecnológica española especializada en terapias celulares avanzadas, ha dado un paso histórico al iniciar el primer ensayo clínico de fase I/IIa de su terapia GYA01, un innovador tratamiento CAR-T (células T con receptor de antígeno quimérico) dirigido contra la proteína CD84. Este hito marca la primera vez que se evalúa una terapia celular de esta clase en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T), representando una verdadera revolución en el tratamiento de neoplasias hematológicas de alto riesgo

.

La autorización del ensayo proviene de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), consolidando a España como referente europeo en terapias avanzadas. El estudio se llevará a cabo en dos centros de excelencia internacional: el Hospital Clínic de Barcelona y el Hospital La Fe de Valencia, ambos reconocidos por su experiencia en leucemias agudas y terapias celulares .

¿Qué es GYA01 y por qué representa un avance terapéutico?

GYA01 es una terapia CAR-T first-in-class (primera de su clase) que se dirige específicamente al CD84 (también conocido como SLAMF5), una proteína de superficie celular que se encuentra sobreexpresada de manera consistente en células leucémicas de LMA y LLA-T, incluyendo subtipos de alto riesgo como aquellos con mutaciones en TP53 o reordenamientos de MECOM

.

A diferencia de las terapias CAR-T actualmente aprobadas, que se limitan principalmente a neoplasias de células B, GYA01 abre un nuevo campo de aplicación al demostrar eficacia contra leucemias mieloides y linfoblásticas de células T, patologías donde hasta ahora no existían opciones de CAR-T aprobadas

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Hallazgos preclínicos clave

Los resultados preclínicos publicados en la revista científica Leukemia (2025) revelan datos prometedores

:

  • Citotoxicidad potente y específica contra líneas celulares de LMA, LLA-T y linfomas B agresivos, así como células primarias de pacientes
  • Eficacia significativa en modelos animales, logrando la erradicación de la enfermedad y prolongación de la supervivencia
  • Expansión exitosa desde células T de donantes sanos y pacientes, con fenotipo de memoria favorable
  • No requiere edición genética para evitar el fratricidio (destrucción de células T entre sí), un problema común en terapias dirigidas a antígenos T-celulares como CD7 o CD5

Características del ensayo clínico

El estudio es un ensayo abierto, de un solo brazo e intervencional, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de GYA01. Incluye una fase de escalada de dosis seguida de una fase de expansión, siguiendo los estándares internacionales para terapias celulares innovadoras .

Centros participantes y equipo investigador

  • Hospital Clínic Barcelona: Dirigido por el Dr. Manel Juan, jefe del Servicio de Inmunología y pionero en terapias CAR-T en España. El centro cuenta con experiencia en más de 500 pacientes tratados con CAR-T, incluyendo las terapias ARI-0001 (para LLA adulta) y ARI-0002h (para mieloma múltiple), ambas aprobadas en España bajo exención hospitalaria .
  • Hospital La Fe de Valencia: Ha contribuido con análisis cruciales de expresión de CD84 en pacientes con LMA y muestras de médula ósea sana .

Contexto epidemiológico y necesidad médica

La LMA representa aproximadamente el 30% de las leucemias en adultos, con cerca de 145.000 nuevos casos anuales a nivel mundial. Aunque la quimioterapia induce remisión en muchos pacientes, casi la mitad experimenta recaída. Por su parte, la LLA-T, aunque menos frecuente, supone el 15% de las leucemias linfoblásticas agudas pediátricas y hasta el 25% en adultos, con una tasa de supervivencia a largo plazo de apenas el 40% en adultos

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Para pacientes en recaída o refractarios (R/R), las opciones terapéuticas son extremadamente limitadas, lo que convierte a GYA01 en una esperanza real para quienes carecen de alternativas efectivas .

Financiación y apoyo institucional

El desarrollo de GYA01 cuenta con un sólido respaldo financiero:

  • Ronda de 3 millones de euros (2025): Participaron Invivo Partners (inversor fundador), Nara Capital y CDTI Innovación a través del programa Innvierte, permitiendo el inicio del ensayo clínico .
  • Subvención de 3,7 millones de euros (2024): Otorgada por el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades de España a través del programa CPP 2024 (Colaboración Público-Privada) para Gyala Therapeutics y el Hospital La Fe, específicamente para la realización de este ensayo clínico .

En total, Gyala ha levantado aproximadamente 8 millones de euros desde su fundación, además de contar con apoyo de programas nacionales como NEOTEC

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Perfil de seguridad y consideraciones especiales

Como ocurre con otras terapias CAR-T dirigidas a antígenos mieloides, GYA01 puede presentar toxicidad hematológica debido a la expresión de CD84 en células madre hematopoyéticas (CD34+). Los estudios preclínicos muestran toxicidad baja a moderada dependiendo de la fuente celular, pero los pacientes podrían experimentar aplasia profunda tras el tratamiento, requiriendo manejo cuidadoso y profilaxis adecuada contra infecciones

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La estrategia terapéutica contempla utilizar GYA01 como terapia puente hacia un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH), con el objetivo de eliminar las células leucémicas y posteriormente restaurar el sistema hematopoyético e inmune del paciente

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Contactos y fuentes de información

Contactos institucionales de Gyala Therapeutics:

Contacto de inversores:

  • Dr. Claudio Santos (CEO)

Contacto de medios:

  • Gemma Escarré Comms

Centros clínicos participantes:

  • Hospital Clínic Barcelona: Servicio de Inmunología, liderado por Dr. Manel Juan
  • Hospital La Fe de Valencia: Servicio de Hematología

Referencias académicas clave:

  • Publicación científica principal: «A novel chimeric antigen receptor T-cell therapy targeting CD84 for the treatment of acute myeloid and T-cell lymphoblastic leukemias» – Autores: Lorena Pérez-Amill, Mercedes Armand-Ugón, Maria Val-Casals, et al. Revista Leukemia, 2025. DOI: 10.1038/s41375-025-02705-4
  • Registro del ensayo clínico: EudraCT 2024-519966-31-00

Fuentes consultadas:

: Pérez-Amill et al. (2025). A novel chimeric antigen receptor T-cell therapy targeting CD84 for the treatment of acute myeloid and T-cell lymphoblastic leukemias. Leukemia. https://www.nature.com/articles/s41375-025-02705-4

: PubMed – Resumen del estudio sobre CAR-T CD84. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40770072/

: PR Newswire (10 de febrero de 2026). Gyala Therapeutics initiates Phase I/IIa clinical trial of a CAR-T cell therapy in acute leukemias with limited treatment options. https://www.prnewswire.com/news-releases/gyala-therapeutics-initiates-phase-iiia-clinical-trial-of-a-car-t-cell-therapy-in-acute-leukemias-with-limited-treatment-options-302681392.html

: The Pharma Letter (10 de febrero de 2026). Gyala launches first-in-class CD84 CAR-T trial in acute leukemias. https://www.thepharmaletter.com/biotech-news/gyala-launches-firstinclass-cd84-cart-trial-in-acute-leukemias

: PR Newswire (versión en español, 10 de febrero de 2026). Gyala Therapeutics inicia un ensayo clínico de fase I/IIa de una terapia con células CAR-T. https://www.prnewswire.com/news-releases/gyala-therapeutics-inicia-un-ensayo-clinico-de-fase-iiia-de-una-terapia-con-celulas-car-t-302681620.html

: Synapse/Patsnap (15 de septiembre de 2025). CD84 Targeted CART (Gyala Therapeutics) – Incluye datos de financiación y desarrollo preclínico. https://synapse.patsnap.com/drug/2b500e97acd43693ba0ab898e5846c57

: Hospital Clínic Barcelona (15 de septiembre de 2025). Una nueva terapia CAR-T muestra una eficacia en modelos preclínicos en leucemias difíciles de tratar. https://www.clinicbarcelona.org/noticias/una-nueva-terapia-car-t-muestra-una-eficacia-en-modelos-preclinicos-en-leucemias-dificiles-de-tratar

: Drug Discovery World (16 de septiembre de 2025). CAR-T therapy could be effective cancer treatment, study suggests. https://www.ddw-online.com/car-t-therapy-could-be-effective-cancer-treatment-study-suggests-36446-202509/

: BioPharm International (15 de septiembre de 2025). Gyala Therapeutics’ CAR-T Leukemia Therapy Shows Promise, Heads for Clinical Trial. https://www.biopharminternational.com/view/gyala-therapeutics-car-t-leukemia-therapy-shows-promise-heads-for-clinical-trial

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TechSalud

Tempus AI compra Personalis por USD 1.500 millones para reforzar su plataforma de diagnóstico oncológico con IA

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Tempus AI, la compañía especializada en inteligencia artificial aplicada a datos clínicos y genómicos, acordó adquirir Personalis, firma de diagnóstico genómico de precisión, en una operación valuada en USD 1.500 millones. La transacción, anunciada el 19 de julio, profundiza la consolidación de un sector que combina secuenciación genómica con modelos de inteligencia artificial para mejorar la detección y el seguimiento del cáncer.

Personalis se especializa en el desarrollo de pruebas genómicas de precisión utilizadas para detectar enfermedad residual mínima y guiar decisiones de tratamiento oncológico personalizado, un segmento de diagnóstico que depende de analizar enormes volúmenes de datos genómicos de cada paciente para identificar mutaciones relevantes con la mayor sensibilidad posible. La integración de esas capacidades a la plataforma de datos clínicos e inteligencia artificial de Tempus AI apunta a acelerar el desarrollo de modelos predictivos más precisos para oncología de precisión.

Para la industria del diagnóstico, la operación confirma una tendencia de fondo: las compañías de inteligencia artificial aplicada a la salud vienen adquiriendo activamente capacidades de generación de datos genómicos y clínicos de alta calidad, en lugar de depender exclusivamente de acuerdos de licenciamiento de datos con terceros. Contar con datos propietarios de alta fidelidad es, cada vez más, un factor determinante para entrenar modelos de IA clínicamente confiables, y las adquisiciones se perfilan como el camino más rápido para asegurar ese acceso.

Para pacientes oncológicos, el objetivo declarado de la integración es lograr diagnósticos más tempranos y un seguimiento más preciso de la respuesta al tratamiento, reduciendo la necesidad de estudios invasivos repetidos. La operación también reabre el debate sobre la concentración de datos clínicos sensibles en manos de un número cada vez más reducido de compañías de IA en salud, y sobre qué garantías de privacidad y uso ético de esos datos deberán sostenerse a medida que este tipo de consolidaciones se acelera.

Fuentes al pie:
Intellizence: https://intellizence.com/insights/merger-and-acquisition/largest-merger-acquisition-deals/

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TechSalud

Clair Health levanta USD 11,6 millones para un wearable que monitorea hormonas sin extracción de sangre

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La startup de salud femenina Clair Health cerró una ronda de USD 11,6 millones para desarrollar un dispositivo wearable capaz de monitorear cambios hormonales de forma continua, sin necesidad de extracciones de sangre. El dispositivo combina diez biosensores con un modelo de inteligencia artificial que analiza biomarcadores de voz, una combinación poco habitual en el mercado de wearables de salud orientados a la mujer.

El enfoque técnico de Clair Health busca resolver una limitación estructural de los paneles hormonales tradicionales, que requieren extracciones de sangre puntuales en un momento determinado del ciclo y ofrecen, en el mejor de los casos, una fotografía estática de niveles hormonales que en realidad fluctúan de forma continua a lo largo del día y del ciclo menstrual. Un dispositivo capaz de registrar esas variaciones de manera no invasiva y continua permitiría, en teoría, detectar patrones que hoy pasan desapercibidos en un análisis de sangre aislado.

Para la industria de la salud digital femenina —un segmento que viene atrayendo inversión creciente dentro del sector más amplio de wearables de salud—, el desarrollo de Clair Health se suma a una ola de dispositivos orientados a monitoreo hormonal, predicción de ventana fértil y seguimiento de la menopausia, apoyados en modelos de inteligencia artificial entrenados con datos de sensores biométricos. La incorporación de biomarcadores de voz como señal adicional es una apuesta relativamente novedosa dentro de ese segmento.

Para las usuarias, la promesa de un monitoreo hormonal continuo y no invasivo podría facilitar el seguimiento de condiciones como el síndrome de ovario poliquístico, la perimenopausia o los trastornos del ciclo, hoy frecuentemente subdiagnosticados por la dificultad de captar patrones que solo se manifiestan a lo largo de varios días o semanas. Como ocurre con buena parte de los wearables de salud de nueva generación, el desafío pendiente será validar clínicamente la precisión de estos biomarcadores frente a los estudios de laboratorio tradicionales antes de que puedan usarse como herramienta diagnóstica y no solo de seguimiento.

Fuentes al pie:
MarketScale: https://www.marketscale.com/industries/healthcare/digital-healths-july-2026-signal-ai-wearables-a-new-cms-office-and-the-telehealth-billing-fight
OpenLoop Health: https://openloophealth.com/blog/digital-health-trends-and-news-July-2026

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TechSalud

Parche de IA de la Universidad de Chicago detecta arritmias con 99,6% de precisión

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Investigadores de la Universidad de Chicago desarrollaron un parche flexible que procesa datos de salud directamente sobre el cuerpo, sin depender de la nube, y detecta arritmias cardíacas potencialmente mortales con una precisión del 99,6%. El dispositivo entrega resultados en milisegundos, un salto de latencia crítico para emergencias cardíacas.

El parche desarrollado en la Universidad de Chicago analiza los datos de salud mediante procesamiento en el propio dispositivo (edge computing), en lugar de enviarlos a servidores externos para su análisis, una diferencia técnica que en el contexto de una arritmia puede resultar clínicamente decisiva. Los sistemas dependientes de la nube deben transmitir la señal, procesarla en un servidor remoto y devolver el resultado, un ciclo que añade segundos de demora; el parche de Chicago entrega resultados en milisegundos al ejecutar toda la inferencia de inteligencia artificial localmente sobre el propio material flexible que está en contacto con la piel del paciente.

El contexto en el que aparece este desarrollo es el de una salud digital que, durante el primer semestre de 2026, viene acelerando la migración de capacidades de IA clínica desde los centros de datos hacia el punto de atención directo del paciente. En paralelo, el sector regulatorio estadounidense también se movió en esa dirección: los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) crearon una nueva Oficina de Productos de Tecnología de Salud (OHTP) para supervisar específicamente inteligencia artificial, interoperabilidad y herramientas de salud digital emergentes, una señal institucional de que el volumen de dispositivos como este parche exige un marco regulatorio dedicado.

El impacto potencial de esta tecnología es directo para pacientes con riesgo de arritmias cardíacas, una condición donde cada segundo de demora en la detección puede significar la diferencia entre una intervención a tiempo y una emergencia médica grave. Los investigadores que desarrollaron el parche prevén expandir la plataforma hacia monitoreo continuo en tiempo real más allá de aplicaciones estrictamente cardíacas, lo que sugiere que la arquitectura de inferencia local sobre un material flexible podría convertirse en la base de una familia más amplia de sensores médicos de respuesta inmediata.

La dimensión humana de este avance conecta con una tensión que atraviesa a toda la salud digital en 2026: a medida que los dispositivos wearables generan cada vez más datos y capacidades diagnósticas, la pregunta de cómo integrar esa información con la práctica clínica tradicional —sin generar ni falsas alarmas ni exceso de confianza en sistemas automatizados— se vuelve central. Un parche capaz de detectar arritmias con precisión cercana al 100% y en milisegundos representa un avance concreto hacia la atención preventiva descentralizada, pero también exige protocolos claros sobre cuándo y cómo esa alerta automática debe derivar en atención médica presencial inmediata.

Fuentes:
Open Loop Health: https://openloophealth.com/blog/digital-health-trends-and-news-July-2026
MarketScale: https://www.marketscale.com/industries/healthcare/digital-healths-july-2026-signal-ai-wearables-a-new-cms-office-and-the-telehealth-billing-fight

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